1. 按照国内相关法律、法规,负责组织公司新药项目注册申报工作;
2. 负责新兽药注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请;
3. 配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;
4. 及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门;
5. 参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
6. 负责公司新兽药注册申报所需相关资质的申请备案等。
资格要求:
1. 熟悉新兽药申报相关法规、流程,尤其是生物制品申报流程。
2. 擅长与农业部、中监所、审评中心等机构的沟通协调工作,并处理工作中遇到的问题。
3. 能够及时跟进提交的申报材料信息,并能准确反馈,协助审评资料的完善。
经验:
拥有成功新兽药产品申报经验者优先
个人特性:
爱岗敬业,拥有很强的沟通协调能力,有坚忍不拔的性格特质
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